Qualità

Il Sistema di Gestione per la Qualità per l’autorizzazione, la certificazione e l’accreditamento guida e tiene sotto controllo gli aspetti organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie di Fondazione. Il sistema di gestione per la qualità con un approccio basato sul rischio consente di prevedere i problemi e ridurne gli effetti indesiderati, di pianificare tempestivamente le opportune azioni correttive e di promuovere il miglioramento continuo dei servizi erogati da Fondazione.

NORMATIVA ESSENZIALE DI RIFERIMENTO

• Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 1626 del 05/11/2019 recante l’approvazione di requisiti generali di autorizzazione all'esercizio e di accreditamento istituzionale degli Istituti dei Tessuti e organizzazioni per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani.
• Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n. 558 del 30/04/2018 di recepimento dell’accordo rep. Atti n. 66/CSR del 08/03/2018 recante i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane.
• Legge della Regione del Veneto n. 22 del 16/08/2002 in materia di autorizzazione e accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e delle relative delibere regionali di attuazione.
• Regolamento (CE) N. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 Novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.726/2004.
• EudraLex, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practice, Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products.
• European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) – Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application.
• Norma UNI EN ISO 9001:2015 - Sistemi di gestione per la qualità: requisiti.

AUTORIZZAZIONI, ACCREDITAMENTI E CERTIFICAZIONI

• Certificazione Centro Nazionale Trapianti per la raccolta, processazione, deposito e distribuzione di tessuti oculari. Distribuzione membrana amniotica.
• Registro dell’Unione Europea degli Istituti dei Tessuti autorizzati.
• Autorizzazione e accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie rilasciato ai sensi Legge della Regione del Veneto n. 22 del 16/08/2002 e delle relative delibere regionali di attuazione.
• Autorizzazione AIFA per terapie avanzate officina farmaceutica: prodotti di ingegneria tissutale cellule epiteliali umane autologhe contenenti cellule staminali.
• Accreditamento Paul-Ehrlich-Institut, istituto tedesco del Ministero federale della Sanità.
• Certificazione Certiquality - Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2015
• Certificazione IQNET The International Certification Network - Sistema di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015.

ISPEZIONI DI ENTI ESTERNI 2022

• Marzo - Ispezione Regione del Veneto Azienda ULSS3 Serenissima N.A.C. Nucleo Aziendale di Controllo attività ambulatoriale in accreditamento istituzionale.
• Settembre – Ispezione Regione del Veneto Azienda Zero per rinnovo accreditamento istituzionale attività ambulatoriale.
• Novembre – Ispezione Certiquality per sorveglianza della Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2015.
• Novembre - Ispezione Regione del Veneto Azienda ULSS3 Serenissima N.A.C. Nucleo Aziendale di Controllo attività ambulatoriale in accreditamento istituzionale.

Per informazioni e approfondimenti:

Mauro Toniolo
Responsabile Area Qualità, Certificazione e Accreditamento
mauro.toniolo@fbov.it